[摘要]国家食药监总局正式回应“山银花”事件，避免产生新的“同名异方”问题。

近日，国家食药监总局正式回应“山银花”事件，称为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产。

湖南省纪委预防腐败室副主任陆群8月12日在实名认证微博“御史在途”上举报国家食药监总局，指责相关部门“把中国南方地区传承上千年的‘金银花’更名为‘山银花’”，并称其“为利益集团代言，给数以千万计的百姓造成无比重大的经济损失”。

国家食药监总局近日函复湖南省食药监局《关于重新明确〈中国药典〉年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》中明确，凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种，相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求，向国家药典委员会提出申请，经批准后方可变更。

复函中还强调，对原剂型已将处方中金银花明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种，为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

11月7日，陆群在接受记者采访时认为，此次复函对南方的“山银花”来说是一个重大利好消息，起码现在可以把“山银花”用作处方备案，“过去是把‘山银花’赶出了市场，没有合法的地位，虽名义上可以备案，但实际上是故意制造障碍不予备案。”

湖南省隆回县特色产业开发办公室党组书记王志勇在接受记者电话采访时也坦言，“这是一个好消息。”他表示，复函中明确了在以前的生产过程中使用过“山银花”的，今后可以继续用作处方备案，有了备案才有合法的地位，“但还有一些具体细节没出台，打破瓶颈还需要一个过程”。

但陆群认为，利好的消息不能掩盖“山银花”更名背后的问题，金银花完全没有必要和理由改成“山银花”，“如拒不纠正的话，我会继续







































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